治験とは?


新薬が開発されるにあたり、まず「くすり」になりそうな物質(人工的に作られた化合物や天然の物質)を探します。試験管を用いた実験で、目的の「くすり」の候補を選び出します。
次に動物実験が行われ、その物質の有効性(効き目など)と毒性を詳しく調べます。
動物実験が終わったからといって、すぐに「くすり」として使われるわけではありません。
最終的に、人に対して、その物質の有効性と安全性(副作用の有無など)を調べます。
このような人を対象とした試験のことを「臨床試験」といい、その中で厚生労働省から「くすり」として認めてもらうために必要な臨床試験を限定して「治験」といいます。

治験実施のルール?

治験は「くすりの候補」を人に使うため、患者様の人権や安全性が最大限に守られなくてはなりません。また、承認されれば治療に使うわけですから、科学的に適正に実施されなくてはなりません。
そのため、国によって厳しいルール(法律)が定められています。これを「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」といい、略称「GCP」といいます。
治験の計画・内容について、患者様の人権が守られ、安全性に問題がないかどうかを病院内に設置された「治験審査委員会」で審査します。(詳しくは、治験審査委員会とは?をお読みください。)
患者様に治験に参加して頂くにあたり、文書にて治験の内容を詳しく説明し、患者様の理解と同意を得ることが義務づけられています。
治験審査委員会とは?

鷹の子病院では、定期的に治験審査委員会が実施され、新規の治験依頼の受け入れや、進行中の治験の継続について審議されています。
治験審査委員会の委員は、院長以外の医療従事者の他に、医療を専門としない者(事務職員など)、病院と利害関係を持たない者(病院外の委嘱委員)が含まれており、患者様の倫理面において公正に審議できる体制であることが、GCPで定められています。
治験審査委員会は、治験の受け入れを拒否したり、継続中の治験をやめたりする権限を持っています。
このように、治験担当医師以外の第三者の意見と相まって、治験が安全かつ倫理的に進められるわけです。


各種資料

治験審査委員会 委員名簿meibo20180501.pdf(PDF形式)

治験審査委員会標準業務手順書irbsop201804.pdf(PDF形式)

■治験審査委員会 会議記録の概要■

平成21年4月22日210422.pdf(PDF形式)

平成21年5月27日210527.pdf(PDF形式)

平成21年6月24日210624.pdf(PDF形式)

平成21年7月29日210729.pdf(PDF形式)

平成21年8月26日210826.pdf(PDF形式)

平成21年9月30日210930.pdf(PDF形式)

平成21年10月28日211028.pdf(PDF形式)

平成21年11月25日211125.pdf(PDF形式)

平成21年12月16日211216.pdf(PDF形式)

平成22年1月27日220127.pdf(PDF形式)

平成22年2月24日220224.pdf(PDF形式)

平成22年5月26日220526.pdf(PDF形式)

平成22年8月25日220825.pdf(PDF形式)

平成22年11月24日221124.pdf(PDF形式)

平成22年12月22日221222.pdf(PDF形式)

平成23年2月23日230223.pdf(PDF形式)

平成23年5月26日230526.pdf(PDF形式)

平成25年3月27日20130327.pdf(PDF形式)

平成25年4月23日20130423.pdf(PDF形式)

平成26年2月26日20140226.pdf(PDF形式)

平成26年4月30日20140430.pdf(PDF形式)

平成26年6月25日20140625.pdf(PDF形式)

平成26年8月27日20140827.pdf(PDF形式)

平成27年4月27日20150427.pdf(PDF形式)

平成27年6月24日20150624.pdf(PDF形式)

平成30年1月31日300131.pdf(PDF形式)

平成30年2月28日300228.pdf(PDF形式)

平成30年4月27日300427.pdf(PDF形式)

平成30年5月30日300530.pdf(PDF形式)

平成30年6月27日300627.pdf(PDF形式)